中国造:FDA今日批准10年来首款创新HIV疗法

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今日,美国 FDA 宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的 Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人 HIV 感染者。值得一提的是,这是美国 FDA 在 2018 年批准的首款创新生物药。

Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国 FDA 批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab 能够结合 T 细胞表面的 HIV 病毒主要受体 CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为 10 多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab 曾获得美国 FDA 颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了 40 名感染有多重耐药性 HIV 的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过 10 种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入 Trogarzo 的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的 HIV-RNA 水平就有显著下降。24 周后,43% 的患者其 HIV-RNA 水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo 带来了显著益处。

“尽管大部分感染 HIV 的患者能在 2 种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下,得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗 HIV 新药的治疗后,产生了多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案,也让他们有更高的风险患上 HIV 感染相关的并发症,导致死亡,”美国 FDA 药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任 Jeff Murray 博士说道:“Trogarzo 是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的 HIV 感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。”

我们祝贺中裕新药的这款新药顺利上市,也期待它能为 HIV 重度感染者带来福音,有效控制他们的病情。

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